Templates, guias e estrutura documental para o ciclo de vida de validação de sistemas computadorizados
A documentação é o pilar fundamental da validação de sistemas computadorizados. Segundo o GAMP 5 (2ª Edição, 2022), a documentação deve ser proporcional ao risco e complexidade do sistema — nem excessiva nem insuficiente. O princípio do pensamento crítico deve guiar a decisão sobre quais documentos são necessários para cada sistema.
As normas da ANVISA (RDC 658/2022, RDC 665/2022, RDC 48/2013), o 21 CFR Part 11 e o PIC/S PI 011-3 exigem que toda a documentação de validação seja controlada, rastreável, aprovada por pessoal qualificado e retida pelo período regulatório aplicável.
Documento mestre que define o escopo, abordagem, responsabilidades e cronograma da validação.
Análise sistemática dos riscos do sistema para determinar a extensão da validação necessária (ICH Q9).
Avaliação da qualidade e confiabilidade do fornecedor do sistema para determinar o nível de aproveitamento de sua documentação.
Define o que o sistema deve fazer do ponto de vista do usuário e dos requisitos regulatórios.
Descreve como o sistema implementará os requisitos do usuário em termos funcionais.
Documenta como o sistema foi projetado ou configurado para atender aos requisitos funcionais.
Verifica que o sistema foi instalado corretamente conforme especificações do fornecedor e do usuário.
Verifica que o sistema opera conforme especificado em toda a faixa de operação prevista.
Verifica que o sistema opera consistentemente dentro das especificações em condições reais de uso.
Garante que todos os requisitos do URS foram testados e que cada teste tem um requisito correspondente.
Consolida todos os resultados da validação, documenta desvios e conclui sobre o estado validado do sistema.
Documenta e controla qualquer alteração no sistema após a validação, avaliando impacto e definindo ações.
Avaliação anual para confirmar que o sistema permanece em estado validado e atende aos requisitos regulatórios.
Instruções detalhadas para operação, manutenção e controle do sistema validado.