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Normas Regulatórias de Referência

Norma	Área	Aplicação	Status
GAMP 5 (2ª Ed., 2022)	🔵 Todos os setores	Categorias 1, 3, 4 e 5 — abordagem baseada em risco	✅ Vigente
21 CFR Part 11	🔵 Farmacêutico / Médico	Registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas	✅ Vigente
PIC/S PI 011-3	🔵 Farmacêutico	Boas práticas para sistemas computadorizados	✅ Vigente
RDC 658/2022 — ANVISA	🔵 Medicamentos	BPF — sistemas computadorizados na fabricação	✅ Vigente
RDC 430/2020 — ANVISA	🔵 Distribuição	BPDA — sistemas de distribuição e armazenagem	✅ Vigente
RDC 665/2022 — ANVISA	🟢 Produtos Médicos	BPF — sistemas computadorizados em dispositivos médicos	✅ Vigente
RDC 48/2013 — ANVISA	🟣 Cosméticos	BPF — sistemas informatizados na fabricação de cosméticos	✅ Vigente

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1. Planejamento e Avaliação de Risco

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Sistema identificado e inventariado como GxP-crítico Classificação GAMP 5 documentada (Cat. 1, 3, 4 ou 5) Avaliação de risco (ICH Q9) elaborada e aprovada Plano de Validação elaborado e aprovado Avaliação de fornecedor realizada Responsabilidades e aprovadores definidos Cronograma de validação estabelecido Normas regulatórias aplicáveis identificadas (ANVISA, FDA, PIC/S)

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2. Especificação de Requisitos

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URS (Especificação de Requisitos do Usuário) elaborada Requisitos regulatórios incluídos no URS (ANVISA/FDA/PIC/S) FRS (Especificação de Requisitos Funcionais) elaborada Especificação de Design/Configuração elaborada Requisitos de controle de acesso especificados Requisitos de trilha de auditoria especificados Requisitos de integridade de dados especificados Todos os documentos de especificação aprovados

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3. Qualificação de Instalação (IQ)

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Protocolo IQ elaborado e aprovado Versão do software/firmware verificada e documentada Hardware e infraestrutura verificados Configurações de segurança verificadas Documentação do fornecedor disponível (manuais, certificados) Desvios do IQ documentados e resolvidos Relatório IQ elaborado e aprovado

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4. Qualificação de Operação (OQ)

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Protocolo OQ elaborado e aprovado Todos os requisitos do URS cobertos por testes OQ Testes de funcionalidades críticas executados Testes de limites e casos extremos executados Testes de controle de acesso e perfis de usuário executados Testes de trilha de auditoria executados Testes de tratamento de erros executados Desvios do OQ documentados e resolvidos Relatório OQ elaborado e aprovado

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5. Qualificação de Desempenho (PQ)

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Protocolo PQ elaborado e aprovado Testes com dados e processos reais executados Desempenho sob condições reais de uso verificado Integração com outros sistemas testada Relatórios e saídas do sistema validados Desvios do PQ documentados e resolvidos Relatório PQ elaborado e aprovado

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6. Conclusão e Aprovação

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Matriz de Rastreabilidade (RTM) completa e verificada Relatório de Validação consolidado e aprovado Todos os desvios resolvidos ou aceitos com justificativa SOPs de uso e manutenção elaborados e aprovados Treinamento de usuários realizado e documentado Sistema liberado para uso em produção

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7. Manutenção do Estado Validado

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Procedimento de Controle de Mudanças implementado Revisão periódica anual programada Backup regular configurado e testado Plano de recuperação de desastres definido Monitoramento de desempenho e disponibilidade ativo Gestão de incidentes e desvios implementada Período de retenção de registros definido e implementado

Checklist Completo de Validação

📊 Progresso da Validação