Preencha as informações do software a ser avaliado para iniciar a análise de impacto BPx.
📝 Respostas Registradas
Pergunta 1 de 23
O sistema computadorizado é um software de infraestrutura que suporta o funcionamento de outro sistema computadorizado com impacto BPx ou é parte da sua arquitetura técnica?
Por exemplo: sistema operacional de servidores ou de equipamentos de rede, banco de dados, aplicativo utilizado para prover serviços de TI ou monitorar seu desempenho, tradutores de interface, etc.
Pergunta 2 de 23
Existe um banco de dados comercial (Oracle, SQL Server, DB2, outros) onde dados são armazenados?
ℹ️ Pergunta 3 — Informação Complementar
Pergunta 4 de 23
Existe um banco de dados proprietário onde dados são armazenados, ou ainda, os dados são armazenados em arquivos ou em memória?
ℹ️ Pergunta 5 — Informação Complementar
Pergunta 6 de 23
Os dados armazenados são utilizados exclusivamente como parâmetros para determinar o funcionamento de um equipamento ou instrumento?
Pergunta 7 de 23
O software controla um processo regulado pelos órgãos sanitários ou armazena dados do processo produtivo, incluindo o monitoramento de dados ambientais ou utilidades, ou dados utilizados para comprovar a conformidade com requisitos regulatórios?
Por exemplo: pesquisa clínica, registro de medicamento, compra de insumos produtivos, gestão de armazém de insumos e produto acabado, produção, controle da qualidade, distribuição, Farmacovigilância, monitoramento de temperatura, umidade, pressão, pH, TOC, etc.
ℹ️ Pergunta 8 — Informação Complementar
Pergunta 9 de 23
Os dados armazenados são transcritos num documento físico?
Por exemplo: dados de processo transcritos para a ordem de produção, dados ambientais transcritos para um Log Book.
Pergunta 10 de 23
A empresa utiliza o software no processo decisório (liberação de lote, investigação de desvio ou outro processo regulado) para realizar consultas, imprimir relatórios ou confrontar os dados contidos na documentação física?
Pergunta 11 de 23
O software está conectado a um equipamento ou a um instrumento, ou ainda, existem interfaces que permitam transferência de dados de um equipamento ou instrumento para seu banco de dados?
Pergunta 12 de 23
O software admite configurações de parâmetros de forma a atender às necessidades da empresa?
Pergunta 13 de 23
O software possui funções que foram desenvolvidas exclusivamente para a empresa?
Seção: Equipamentos e Instrumentos
As perguntas a seguir têm como objetivo definir se o sistema computadorizado em avaliação é um equipamento ou instrumento e a necessidade de validação.
Pergunta 14 de 23
O sistema computadorizado é utilizado para realizar medições ou análises?
Pergunta 15 de 23
O sistema computadorizado possui um CLP (Controlador Lógico Programável)?
Pergunta 16 de 23
O código do CLP foi customizado para atender especificações da empresa?
Pergunta 17 de 23
Todas as funções do CLP foram documentadas durante a qualificação do equipamento e foram desafiadas individualmente?
Pergunta 18 de 23
Todas as funções do CLP foram desafiadas de forma integrada durante a qualificação do equipamento?
Pergunta 19 de 23
A documentação de qualificação atende os requisitos vigentes de validação de sistemas computadorizados?
Pergunta 20 de 23
O funcionamento do equipamento depende de variáveis registradas num software que envia os comandos, determinando o seu funcionamento e podendo impactar na qualidade do produto?
Pergunta 21 de 23
O equipamento adquire dados de processo regulados e os armazena em uma memória ou mídia?
Pergunta 22 de 23
Os dados armazenados são transcritos num documento físico ou impressos?
Por exemplo: resultados impressos ou transcritos para um certificado de análise, dados ambientais transcritos para um Log Book...
Pergunta 23 de 23
A empresa utiliza no processo decisório (liberação de lote, investigação de desvio, outro processo regulado) o instrumento para realizar consultas, imprimir relatórios ou confrontar os dados contidos na documentação física?
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CATEGORIA 1 — Software de Infraestrutura
Análise de Impacto BPx Concluída
✅ Resultado: Não necessita de validação
O software foi classificado como Categoria 1 — Infraestrutura conforme GAMP 5 (2ª Edição, 2022). Softwares de infraestrutura suportam o funcionamento de outros sistemas, mas não têm impacto direto em processos BPx. São gerenciados por controles de TI sem necessidade de validação formal.
📋 Ações Recomendadas
Documentar a avaliação de impacto e manter no arquivo de qualidade
Aplicar controles de TI: gestão de versões, backup, controle de acesso
Incluir no inventário de sistemas computadorizados como Categoria 1
Revisar periodicamente se o uso do software não mudou
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SEM IMPACTO BPx
Análise de Impacto BPx Concluída
✅ Resultado: Software sem impacto BPx — Não é necessário validar
O software avaliado não possui impacto em processos BPx. Os dados armazenados são transcritos em documentação física e o software não é utilizado no processo decisório regulado. Portanto, não é necessário realizar validação formal deste sistema.
📋 Ações Recomendadas
Documentar a avaliação de impacto e manter no arquivo de qualidade
Incluir no inventário de sistemas computadorizados como "Sem impacto BPx"
Revisar periodicamente se o uso do software não mudou
Garantir que os documentos físicos onde os dados são transcritos estejam controlados
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CATEGORIA 3 — Software Não Configurável com Impacto BPx
Análise de Impacto BPx Concluída — Validação Necessária
⚠️ Resultado: Software com impacto BPx — Categoria 3 — Necessita de validação
O software foi classificado como Categoria 3 — Produto Não Configurável conforme GAMP 5 (2ª Edição, 2022). O software possui impacto em processos BPx mas não admite configurações de parâmetros. A validação deve focar na verificação funcional do uso pretendido com alta dependência da documentação do fornecedor.
📋 Ações de Validação Recomendadas
Elaborar URS (Especificação de Requisitos do Usuário)
Realizar avaliação do fornecedor e aproveitar documentação IQ/OQ do fornecedor
Executar testes funcionais do uso pretendido (OQ/PQ)
Implementar controles de acesso e trilha de auditoria
Estabelecer procedimento de controle de mudanças
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CATEGORIA 4 — Software Configurável com Impacto BPx
Análise de Impacto BPx Concluída — Validação Necessária
⚠️ Resultado: Software com impacto BPx — Categoria 4 — Necessita de validação
O software foi classificado como Categoria 4 — Produto Configurável conforme GAMP 5 (2ª Edição, 2022). O software possui impacto em processos BPx e admite configurações de parâmetros para atender às necessidades da empresa. A validação deve cobrir as configurações aplicadas e os processos de negócio suportados.
📋 Ações de Validação Recomendadas
Elaborar URS, FRS e Especificação de Configuração
Realizar avaliação do fornecedor
Executar IQ, OQ e PQ com foco nas configurações aplicadas
Elaborar Matriz de Rastreabilidade (RTM)
Implementar controles 21 CFR Part 11 / ANVISA (trilha de auditoria, controle de acesso)
Estabelecer procedimento de controle de mudanças e revisão periódica
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CATEGORIA 5 — Software Customizado com Impacto BPx
Análise de Impacto BPx Concluída — Validação Completa Necessária
O software foi classificado como Categoria 5 — Aplicação Customizada conforme GAMP 5 (2ª Edição, 2022). O software possui impacto em processos BPx e contém funções desenvolvidas exclusivamente para a empresa. Requer ciclo de vida completo de validação com documentação extensiva e testes abrangentes.
📋 Ações de Validação Recomendadas
Elaborar URS, FRS, Especificação de Design e Especificação de Configuração
Controle rigoroso de versões do código-fonte
Executar testes unitários, de integração, IQ, OQ e PQ
Elaborar Matriz de Rastreabilidade completa (RTM)
Implementar controles 21 CFR Part 11 / ANVISA
Revisão de código por pessoal qualificado
Estabelecer procedimento rigoroso de controle de mudanças
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EQUIPAMENTO / INSTRUMENTO COM IMPACTO BPx
Análise de Impacto BPx Concluída — Qualificação Necessária
⚠️ Resultado: Equipamento ou instrumento com impacto BPx — Qualificação necessária
O sistema computadorizado avaliado é um equipamento ou instrumento com impacto em processos BPx. Os dados armazenados são utilizados no processo decisório regulado. O equipamento deve ser qualificado (IQ/OQ/PQ) e o software embarcado deve ser avaliado conforme GAMP 5.
📋 Ações Recomendadas
Realizar qualificação do equipamento (IQ/OQ/PQ)
Classificar o software embarcado conforme GAMP 5 (Cat. 3, 4 ou 5)
Verificar integridade dos dados armazenados
Implementar controles de acesso e trilha de auditoria
Estabelecer procedimento de controle de mudanças para atualizações de firmware
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EQUIPAMENTO COM IMPACTO BPx — Validar Equipamento + Software
Análise de Impacto BPx Concluída — Validação Integrada Necessária
🚨 Resultado: Equipamento com impacto BPx — Validar o equipamento junto com o software
O funcionamento do equipamento depende de variáveis registradas no software que envia comandos e pode impactar na qualidade do produto. É necessário realizar a validação integrada do equipamento e do software.
📋 Ações Recomendadas
Realizar qualificação integrada do equipamento e software (IQ/OQ/PQ)
Classificar o software conforme GAMP 5 (Cat. 3, 4 ou 5)
Testar todas as variáveis de controle do equipamento
Verificar impacto de cada parâmetro na qualidade do produto
Implementar controles de acesso e trilha de auditoria
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EQUIPAMENTO SEM IMPACTO BPx
Análise de Impacto BPx Concluída
✅ Resultado: Equipamento não possui impacto BPx — Não é necessário validar o software
O equipamento avaliado não possui impacto em processos BPx. Não é necessário realizar validação formal do software embarcado neste equipamento.
📋 Ações Recomendadas
Documentar a avaliação de impacto e manter no arquivo de qualidade
Incluir no inventário de equipamentos como "Sem impacto BPx"
Revisar periodicamente se o uso do equipamento não mudou
🚨 Resultado: Qualificação do equipamento não atende aos requisitos de Validação
A documentação de qualificação existente não atende aos requisitos vigentes de validação de sistemas computadorizados. O equipamento deverá ser requalificado conforme as normas aplicáveis (GAMP 5, RDC 658/2022, PIC/S).
📋 Ações Recomendadas
Elaborar plano de requalificação do equipamento
Documentar todas as funções do CLP individualmente