Referência completa em validação para indústrias farmacêutica, médica, cosmética e veterinária — Normas ANVISA vigentes
Este portal é uma referência técnica completa para profissionais de validação, qualidade e regulatório das indústrias farmacêutica, de produtos médicos, cosmética e de distribuição. Abrange todos os tipos de sistemas computadorizados sujeitos à validação em ambientes regulados no Brasil e no mundo.
Todo o conteúdo está alinhado com as normas ANVISA vigentes (RDC 658/2022, RDC 430/2020, RDC 665/2022, RDC 48/2013), o GAMP 5 (2ª Edição, 2022) com categorias 1, 3, 4 e 5, o 21 CFR Part 11 da FDA e as diretrizes do PIC/S.
Machine Learning, Deep Learning, NLP e Computer Vision em ambientes regulados.
Acessar página →Equipamentos de produção e laboratório — HPLC, autoclaves, balanças, SCADA.
Acessar página →SAP, Oracle, TOTVS e Microsoft Dynamics em indústrias reguladas.
Acessar página →Warehouse Management System — cadeia de frio, rastreabilidade e quarentena.
Acessar página →Transportation Management System — controle de temperatura e rastreabilidade no transporte.
Acessar página →Laboratory Information Management System — controle analítico e liberação de lotes.
Acessar página →Excel, Calc e Google Sheets com fórmulas e macros em ambientes GxP.
Acessar página →| Norma | Área | Descrição | Status |
|---|---|---|---|
| RDC 658/2022 | 💊 Medicamentos | Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos — adota diretrizes PIC/S. | ✅ Vigente |
| RDC 430/2020 | 📦 Distribuição | Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. | ✅ Vigente |
| RDC 665/2022 | 🩺 Produtos Médicos | Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Diagnóstico In Vitro. Substituiu a RDC 16/2013. | ✅ Vigente |
| RDC 48/2013 | 💄 Cosméticos | Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Higiene Pessoal e Perfumes (MERCOSUL GMC 19/11). | ✅ Vigente |
| RDC 907/2024 | 💄 Cosméticos | Regularização de Produtos Cosméticos. Substituiu a RDC 752/2022. | ✅ Vigente |
| RDC 894/2024 | 💄 Cosméticos | Boas Práticas de Cosmetovigilância. Substituiu a RDC 332/2005. | ✅ Vigente |
| RDC 938/2024 | ✈️ Portos/Aeroportos | Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns Alfandegados. | ✅ Vigente |
| IN 138/2022 | 📚 Qualificação/Validação | Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. | ✅ Vigente |
| IN 134/2022 | 📚 Qualificação/Validação | Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. | ✅ Vigente |
Categorias 1, 3, 4 e 5, Modelo V, Ágil, DevOps e abordagem baseada em risco.
Templates e guias para URS, FRS, IQ, OQ, PQ, RTM e relatórios de validação.
Lista de verificação completa com barra de progresso para o ciclo de vida de validação.
Questionário interativo para classificar o software e determinar a necessidade de validação.
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